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RANITIDINE: L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) demande des tests sur tous les médicaments

Tous les médicaments dont la vente est autorisée dans l’Union Européenne doivent faire l’objet d’un test de dépistage des nitrosamines, les substances cancérigènes à l’origine du retrait par l’AIFA (Agence Italienne des Médicaments) de lots de ranitidine. Cela a été demandé par l’EMA (Agence Européenne des Médicaments).

 

Si des nitrosamines sont détectées dans l’un des médicaments, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent en informer les autorités en temps utile afin que des mesures réglementaires appropriées puissent être prises, avertit l’EMA. 

Des dispositions en tel sens ont été envoyées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché avec des informations sur les mesures à prendre. Un document contenant des questions et des réponses a également été mis à disposition sur le site Web de l’EMA.

«Les nitrosamines sont classées comme cancérogènes probables pour l’homme, ce qui signifie qu’une exposition prolongée au-delà de certains niveaux peut augmenter le risque de cancer. Elles sont présentes dans certains aliments et certaines sources d’approvisionnement en eau potable et, lorsqu’elles ont été trouvées dans des médicaments, le risque de développer un cancer est faible », explique l’EMA qui note qu’il «incombe aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché de s’assurer que chaque lot de leur produit fini est de qualité satisfaisante, notamment les ingrédients actifs et autres ingrédients utilisés pour leur fabrication. Ils devraient tenir compte des lignes directrices publiées ainsi que de la connaissance des procédés de fabrication de leurs produits et de toutes les autres preuves scientifiques pertinentes».

Entre-temps sur les réseaux sociaux, circulent de fausses listes de médicaments à base de ranitidine et l’AIFA (Agence Italienne des Médicaments) a averti que seules les informations publiées sur son portail devraient être consultées.

«il y a une multiplication de listes de médicaments qui n’ont rien à voir avec ceux qui sont objets des mesures restrictives établies ces derniers jours, qui ne concernent que les médicaments contenant de la ranitidine». 

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